Clasificación de potencia

Escrito por erin watson-price | Traducido por mary gomez
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Clasificación de potencia
Las fábricas farmacéuticas utilizan clasificaciones de potencia para proteger la salud de sus empleados. (Jupiterimages/Photos.com/Getty Images)

Para proteger a los trabajadores farmacéuticos de la sobreexposición a un ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés) durante la fabricación de medicamentos, se ha desarrollado un sistema de clasificación de potencia. Este sistema de clasificación toma en cuenta los límites aceptables de exposición ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés) durante la fabricación inicial, formación de tableta o cápsula y envasado final.

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Historia

A finales de la década de 1980, Syntex Inc., Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Laboratorios Abbott y Upjohn Company, cinco de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, se reunieron para discutir la necesidad de clasificar la potencia y toxicidad de los fármacos durante la fabricación para ayudar a proteger a sus empleados de niveles peligrosos de exposición ocupacional. Como referencia, adoptaron el modelo de cuatro categorías para la bioseguridad del Centro de EE.UU. para el Control y Prevención de Enfermedades. De allí vino el sistema de cuatro categorías de clasificación de potencia SafeBridge . A pesar de que reconoció la necesidad de establecer este sistema, la industria farmacéutica no ha declarado un régimen definitivo. Si bien el sistema de clasificación SafeBridge se utiliza ampliamente en esta industria, muchas empresas modifican este sistema para cortar líneas más finas según el tipo y cantidad de API que manejan. Además, distintos países desarrollan clasificaciones adicionales para satisfacer sus necesidades nacionales de salud.

Categoría 1

Esta clasificación de los productos farmacéuticos corresponde a los menos potentes. Estos medicamentos producen síntomas inmediatos si se ingieren, no tienen efectos secundarios duraderos y no poseen la capacidad de causar mutaciones, cáncer o anomalías reproductivas. Cuando se está expuesto a formas de polvo o gas de la API, el producto químico debe tener buenas características de advertencia como olor o apariencia visual, preferiblemente a concentraciones por debajo de lo tóxico. La exposición a la categoría API 1 no requiere intervención médica.

Categoría 2

Esta clasificación posee corresponde a los productos farmacéuticos de potencia moderada a alta toxicidad sistémica, como cardiaca o hepática. El contacto constante con el producto químico puede ser corrosivo. La exposición a las formas en polvo o gas causará sensibilidad débil, sobre todo en los que presentan una alergia a ella o a productos químicos similares. Los efectos secundarios de la exposición va a producir efectos inmediatos o diferidos, y la sobreexposición puede requerir intervención médica. Al igual que la categoría API 1, esta clasificación también debe estar libre de la mutación causante de cáncer y efectos, así las consecuencias reproductivas.

Categoría 3

Esta clasificación es también la clasificación por defecto de los nuevos productos farmacéuticos definidos sin límites de exposición profesional, a menos que la investigación clínica indique que el medicamento es potente a 10 ug/kg de peso corporal, lo que pondría a la API en la categoría 4. Esta clasificación API indica que a una potencia de 0,1 a 1 mg/kg de peso corporal del medicamento tiene efectos mutagénicos, carcinogénicos y reproductivos. API en esta clasificación son fácilmente absorbidos a través de los pulmones o la piel y producen una sensibilización inmediata a dosis bajas. La exposición constante producirá efecto agudo, irreversible y sistémico, con la posibilidad de necesitar intervención médica inmediata. Quien trabaja con ésta y API categoría 4 deben estar contenidos en una habitación limpia de presión de aire negativo o positivo y es necesario usar batas para evitar la transferencia de pequeñas cantidades en el resto de la instalación.

Categoría 4

Esta es la clasificación más altamente potente de la API. Estas API poseen dosis de trabajo de los ensayos clínicos en 10 ug/kg de peso corporal. El tipo más común de fármaco en la categoría son medicamentos de quimioterapia. Las dosis regulares se sabe que tienen consecuencias mutagénicas, carcinogénicas y reproductivas, con efectos secundarios a largo plazo en dosis más altas. Estas API son fácilmente absorbidas a través de la exposición laboral, por lo que se recomienda la automatización de la fabricación y manipulación.

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