¿Qué es el Libro Naranja de la FDA?

Escrito por sarah mcleod | Traducido por karly silva
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¿Qué es el Libro Naranja de la FDA?
¿Qué es el Libro Naranja? (Bücher image by Ideenkoch from Fotolia.com)

El Libro Naranja de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) es una lista de fármacos aprobados bajo la sección 505 de la Ley Federal para Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) para el comercio interestatal dentro de Estados Unidos. El Libro Naranja se actualiza a diario con los nuevos fármacos genéricos aprobados. Mantener a los consumidores actualizados en los medicamentos recién aprobados es esencial para asegurar la emisión de medicamentos alternativos en caso de que se necesiten prescribir sustitutos.

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Antecedentes

Las leyes estatales alientan la prescripción de medicamentos genéricos para minimizar los costos de medicinas para el estado. Para poder proveer a los estados con una lista de los medicamentos aprobados por su seguridad y eficacia, la FDA creó el Libro Naranja al igual que las determinaciones de equivalencia terapéutica para medicamentos de distintas fuentes, disponibles de más de un fabricante.

Tipos de medicamentos aprobados

Los medicamentos aprobados se colocan en cuatro categorías. La primera categoría es la de medicamentos con evaluaciones de equivalencia terapéutica. Los fármacos de libre venta que no pueden lanzarse al mercado sin una aprobación de solicitud para medicamentos nuevos o aprobaciones de solicitud cortas, forman la segunda categoría. La tercera categoría incluye los medicamentos administrados por el Centro de Evaluación Biológica e Investigación (Center for Biologics Evaluation and Research) bajo la sección 505 de la Ley Federal para Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). La última categoría es una lista de medicamentos aprobados que no han salido al mercado, son de uso militar, de exportación o han sido descontinuados del mercado.

Búsqueda

La FDA proporciona un buscador electrónico conocido como el Libro Naranja Electrónico (Electronic Orange Book [EOB]) que permite al usuario buscar en el Libro Naranja medicamentos según publicaciones relacionadas, los nombres de los propietarios del medicamento, los ingredientes activos, los números de patente, los nombres de los solicitantes farmacéuticos y los números de solicitación.

Contenido del EOB

Además de la lista de medicamentos aprobados por la FDA, el EOB contiene las aprobaciones de solicitud documentadas por mes, actualizaciones diarias de las aprobaciones cortas de solicitud para nuevos medicamentos y de patente y actualizaciones mensuales de los cambios en los productos e información de exclusividad.

Información sobre cambios al Libro Naranja

Los solicitantes farmacéuticos que deseen realizar cambios de información sobre medicamentos al Libro Naranja pueden enviar notificaciones por correo común, correo electrónico o fax a:

FDA/CDER Orange Book Staff Office of Generic Drugs, HFD-610 7500 Standish Pl. Rockville, MD 20855-2773 (240) 276-8974 drugproducts@cder.fda.gov

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