Normas de la FDA para todos los medicamentos

Escrito por david mcguffin | Traducido por priscila caminer
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Normas de la FDA para todos los medicamentos
Las drogas se someten a rigurosas pruebas antes de llegar a las farmacias. (Jupiterimages/Polka Dot/Getty Images)

la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) del Gobierno de los EE.UU., es responsable de controlar y regular la aprobación de nuevos medicamentos y la fabricación de alimentos y procesos de producción. Una rama especializada de la FDA, la oficina de investigación y pruebas (Office of Testing and Research), es responsable de la evaluación y certificación de nuevos medicamentos.

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Centro para la evaluación e investigación de medicamentos

El Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, o CDER (FDA's Center for Drug Evaluation and Research), es responsable de asegurar que los nuevos medicamentos con receta se comercialicen de un modo que sea seguro para los consumidores. El CDER es también responsable de los medicamentos bajo receta y de los de venta libre mediante la realización de revisiones de los medicamentos y evaluaciones de riesgo postcomercialización. A medida que se desarrolla un nuevo medicamento, el fabricante solicita un nuevo formulario de la FDA de fármaco en investigación o IND, lo que permite la realización de ensayos clínicos. Después de los ensayos clínicos, una compañía farmacológica presenta una solicitud de nuevo fármaco o NDA, en el que el fabricante presenta los resultados de las pruebas, demostrando la eficacia de la droga, y su otra evidencia al CDER. En el CDER, los equipos de médicos, estadísticos, químicos y farmacólogos revisan el NDA para su aprobación o rechazo.

Ensayos clínicos

Después de presentada la IND, una compañía farmacéutica debe esperar 30 días antes del inicio de los ensayos clínicos. Durante este tiempo, la FDA puede ordenar una "restricción clínica" si encuentra problemas con el nuevo fármaco. Una vez que comienzan los ensayos clínicos, son convocados sujetos de prueba humanos para ver si el fármaco es eficaz y para detectar cuáles podrían ser sus efectos secundarios potenciales. El promotor o fabricante que presenta la IND y lleva a cabo los ensayos clínicos debe cumplir con las reglas y directrices específicas para presentar un estudio adecuado de la nueva droga en el NDA, así como para proteger a sus sujetos de prueba humanos.

Solicitud de nuevo medicamento

Cierta información es necesaria a partir del ensayo clínico y del fabricante para presentar una NDA al CDER. El NDA debe incluir información que contenga detalles sobre los procesos de fabricación, los datos de estabilidad y biodisponibilidad, métodos analíticos para diferentes formas de dosificación, envasado y etiquetado de la droga y los resultados de los estudios toxicológicos.

Aprobación

La aprobación de la FDA implica dos categorías principales, incluyendo la seguridad y la eficacia de la nueva droga y el etiquetado de la droga con fines de comercialización. Durante las solicitudes del IND y el NDA, el fabricante debe mostrar pruebas sustanciales sobre la eficacia de la nueva droga, así como sus efectos secundarios a través de diferentes estudios toxicológicos. Los detalles de la etiqueta del medicamento y el material de marketing también deben ser aprobados por la FDA, tanto para los médicos y farmacéuticos, así como a los consumidores.

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