Requisitos para la certificación GMP

Escrito por edward perry | Traducido por carlos paulucci
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Requisitos para la certificación GMP
La certificación GMP garantiza productos seguros. (senior male with his certificate image by Peter Baxter from Fotolia.com)

Las buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en inglés) se rigen en los EE.UU por la "Food and Drug Administration (FDA)" (Administración de alimentos y medicamentos). Su intención es proteger a los consumidores de comprar productos que no son eficaces o peligrosos para la salud y proteger el bienestar de los consumidores. El objetivo de GMP es garantizar que los productos tengan una producción constante y controlada de acuerdo con las normas de calidad. Las empresas deben cumplir varios requisitos para obtener la certificación GMP.

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Inspecciones

Las empresas deben pasar las inspecciones de GMP ejecutadas por los organismos reguladores nacionales. Se requiere pasar las evaluaciones y el escrutinio para la certificación.

Evaluación de los procesos de fabricación

Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Los procesos que intervienen en la fabricación del producto deberán ser consistentes para satisfacer el conjunto de normas de calidad. Todos los procesos de control y el seguimiento regular de la compañía ayudan a determinar las fallas que dificultan la producción. Esto ayuda a los analistas a encontrar soluciones y corregir de inmediato.

Instrucciones y procedimientos claros

Las instrucciones de la compañía y los procedimientos son claros e inequívocos. Toda la información proporcionada por la dirección debe ser simple y fácil de entender. Deben ser claras, concisas y precisas para la correcta ejecución. Los empleados y especialistas de calidad deben comprender todos los procedimientos de fabricación que están involucrados. El conocimiento de estas cosas les ayudará a realizar las tareas y deberes completamente a la par con los estándares establecidos.

Operadores calificados

Los operadores de equipos de fabricación deben realizar y documentar los procedimientos. Los empleados asignados a realizar las tareas de operación deben anotar y registrar sus observaciones de manera completamente clara. Esta información es útil para evaluar la productividad, calidad y eficiencia. Los datos registrados manualmente o con el uso de la tecnología moderna, tales como computadoras, ayuda a los operadores a analizar y evaluar los procesos de fabricación con regularidad. Esto es necesario para el proceso y la mejora de la calidad.

Revisar y tramitar las denuncias sobre los productos producidos

La empresa de gestión examina las quejas acerca de los productos defectuosos en el mercado y recuerda los lotes defectuosos a través de un método eficaz. La empresa se ​​hace responsable de las inconsistencias o deficiencias en los productos fabricados lanzados al mercado. La organización debe retirar los productos defectuosos o peligrosos del mercado inmediatamente y garantizar la seguridad de la salud de los consumidores y el bienestar, que es su deber primordial.

Requisitos de certificación GMP de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Un certificado de producto (COPP o TRS 823, 863) es un documento que certifica que un producto específico ha recibido una autorización para su distribución en el mercado de consumo y ha pasado los estándares de calidad establecidos por el país en el que una compañía tiene previsto distribuirlo. Se asegura de que el producto o servicio cumpla con los estándares y objetivos específicos para su producción. La OMS publica una COPP cuando el producto en cuestión esté siendo considerado para una licencia de producto que autorice la importación y venta. La acción administrativa es necesaria para la renovación, ampliación, modificación y revisión de dicha licencia. Otros documentos que se necesitan son la declaración del estado de la licencia (SIT 823, 863) y el certificado de lote (SIT 823, 863) de la OMS para la certificación GMP.

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