¿Qué significan las normas BPF y BPL en el ámbito de un laboratorio?

Escrito por dustin watson | Traducido por mila guevarian
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¿Qué significan las normas BPF y BPL en el ámbito de un laboratorio?
(laboratory image by Ivonne Wierink from Fotolia.com)

El control de calidad es un asunto complicado. Una empresa farmacéutica puede proclamar las buenas cualidades de un producto a punto de entrar en el mercado e, incluso, respaldarlas con resultados de laboratorio concurrentes difíciles de verificar. Afortunadamente, las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las buenas prácticas (BPL) de laboratorio garantizan que esto no ocurra. Las normas que rigen estas prácticas promueven la responsabilidad a través de la documentación y luchan por mantener la calidad e integridad al frente de toda la investigación y las pruebas que se realicen en torno al producto.

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Edificios e instalaciones de ensayos

De acuerdo con las normas y la reglamentación de las BPF y BPL, cualquier edificio destinado a la elaboración, fabricación y envasado de un producto farmacéutico debe tener el tamaño adecuado y debe estar ubicado en un lugar conveniente, para facilitar el mantenimiento, la limpieza y el buen funcionamiento. Las instalaciones deben estar diseñadas de tal forma que las zonas de pruebas queden separadas y se garantice que ningún resultado de laboratorio podrá verse afectado por contratiempos accidentales. Deben disponer de una correcta iluminación y de una buena infraestructura en cuanto a fontanería, saneamiento, lavado y aseos, así como de áreas de mantenimiento adecuadas. Además, al acatar estas normas, la empresa se compromete a disponer, si es preciso, de un equipo de control de polvo, presión de aire, microorganismos, temperatura y humedad.

Funcionamiento de las instalaciones de ensayos

Todas estas instalaciones deben tener en orden y por escrito los procedimientos de trabajo normalizados que definan los métodos a seguir en los estudios no clínicos de laboratorio. Las normas escritas son imprescindibles para que la calidad e integridad de los datos estudiados estén garantizadas. Las instalaciones que alberguen animales para someterlos a pruebas tendrán que mantener aquellos que sean de distinta especie en habitaciones separadas, cuando sea necesario. Los animales de la misma especie que estén siendo utilizados en estudios diferentes no podrán ser guardados en la misma habitación; así se garantiza que no habrá confusión que pueda afectar a los resultados de laboratorio. Si tienen que estar mezclados, será absolutamente necesario tomar las medidas adecuadas para que todos puedan ser asociados fácilmente al estudio al cual pertenecen.

Personal

Todo el personal que tenga que ver con la elaboración, fabricación y envasado de un producto farmacéutico debe contar con la formación, educación y experiencia requeridas. Hay tres puestos clave. El primero es el director del estudio, que será un científico responsable de la conducción técnica del estudio en sí. El segundo es el responsable de la unidad de garantía de calidad, que debe supervisar cada estudio para asegurarse de que tanto el equipo como las instalaciones, el personal, los métodos de ensayo y la documentación están conformes a la reglamentación vigente. En el tercero se encuentran los componentes del equipo de gestión de recursos, que son básicamente los jefes de donde parten las órdenes.

Equipo

El equipo utilizado en la fabricación, procesamiento y envasado de un producto farmacéutico debe tener la ubicación, el diseño y el tamaño adecuados para que el uso para el que ha sido diseñado, la limpieza y el mantenimiento puedan llevarse a cabo con normalidad. Todos los enseres del equipo, como computadoras y máquinas de fabricación, deben ser inspeccionados de forma rutinaria, calibrados y revisados según la reglamentación que haya sido diseñada para asegurar su correcto funcionamiento. Los registros escritos de todas estas inspecciones, calibraciones y verificaciones tendrán que guardarse para ser revisados por la dirección.

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