Cómo escribir una carta de consentimiento para un estudio clínico

Escrito por vincent basehart | Traducido por lucrecia garcía
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Cómo escribir una carta de consentimiento para un estudio clínico
La mayoría de las investigaciones clínicas comienza con un formulario de consentimiento informado. (Jupiterimages/Comstock/Getty Images)

Una carta de consentimiento de estudios clínicos o el formulario de consentimiento informado (ICF por sus siglas en inglés), es tal vez el documento más importante que vayas a utilizar en tu estudio. Debe contener toda la información pertinente a la participación de un sujeto, llevar la jerga arcana a la tierra y debe ser precisa y fácil de leer. Debe cumplir con las regulaciones federales, los requisitos del comité de revisión ética y las normas de tu institución. Muchas demandas se hacen a partir de un ICF por lo que escribir una puede ser abrumador. El ICF que no cumpla con todos ellos es no sólo una violación a la ley y la ética, sino incluso puede poner en peligro tu carrera. Por suerte, hay una hoja de ruta probada y verdadera para seguir.

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Instrucciones

  1. 1

    Escribe un párrafo simple de introducción que explique que le estás pidiendo al sujeto que participe en una investigación y no en procedimientos estándar o de atención. Aborda el tema con "usted" en todo el documento.

  2. 2

    Escribe una explicación del propósito de la investigación. Por ejemplo, escribe: "Este estudio tiene por objeto descubrir si este fármaco experimental funciona en el tratamiento de la artritis".

  3. 3

    Haz una lista de puntos importantes de todos los procedimientos que requieran que el sujeto participe en el comienzo del estudio hasta su finalización, en oraciones declarativas claras. Si hay procedimientos de sub-estudio opcionales que se discutirán en un documento separado, enuméralos brevemente en el ICF principal.

  4. 4

    Indica cuánto tiempo durará la participación del sujeto durante todo el estudio. Estima el tiempo requerido para cada visita del estudio, e indica la cantidad total de tiempo calendario para completar todas las visitas a lo largo del estudio.

  5. 5

    Asegúrate de indicar claramente en todo el documento los procedimientos que son experimentales.

  6. 6

    Enumera detalladamente los riesgos previsibles por la participación, a partir del más probable al menos probable. Dentro de estas categorías, enumera el daño más significativo posible al daño menos significativo posible. Por ejemplo, el riesgo de insuficiencia hepática vendría antes del riesgo de erupción.

  7. 7

    Indica los posibles beneficios de la participación en el estudio, evitando hacer alguna promesa de que la intervención tendrá éxito para el sujeto. Por ejemplo, escribe: "Es posible que experimente una disminución de los efectos de la artritis".

  8. 8

    Explica cómo vas a mantener la confidencialidad de los sujetos. Por lo general, se limita el conocimiento de la identidad de tus sujetos estrictamente a tu equipo de investigación, salvo que sea necesario dar a conocer esta información por ley a agencias como la Administración de Alimentos y Drogas.

  9. 9

    Indica claramente que la participación en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento, sin sufrir ningún cambio en la relación con sus proveedores de atención clínica.

  10. 10

    Proporciona información acerca de lo que harás con los datos ya recopilados de un sujeto, en caso de que optara por dejar de participar antes de la terminación. Por ejemplo, escribe "Toda la información que ya ha sido adquirida en el examen de las muestras de sangre se incluirá en los datos finales del estudio".

  11. 11

    Explica cómo se le pagará al sujeto por su participación y cuánto. A modo de ejemplo, escribe "Se le pagará US$10.00 en efectivo por cada visita de estudio que completa en el día de su visita". Si no vas a compensar a los sujetos, indica claramente que no se les pagará.

  12. 12

    Escribe: "Si usted tiene alguna pregunta acerca de este estudio, por favor póngase en contacto con..." e introduce el nombre, dirección y número de teléfono del investigador principal. También debes incluir un número de teléfono en el que pueda contactarse al investigador a las 24 horas del día en caso de emergencia.

  13. 13

    Incluye información para ponerse en contacto con el comité de ética (como por ejemplo el Comité de Revisión Institucional (IRB por sus siglas en inglés) que supervisa el proyecto, si tiene alguna pregunta o queja acerca de su participación en la investigación.

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