Importancia de la HPLC en medicamentos & farmacias

Escrito por bill faulkner | Traducido por karen angelica malagon espinosa
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Importancia de la HPLC en medicamentos & farmacias
La HPLC se usa mucho para asegurar la calidad de los medicamentos y los productos farmacéuticos. (pills and pill bottle image by Effie White from Fotolia.com)

La Cromatografía Líquida de Alto Desempeño (HPLC, por sus siglas en inglés) se usa en la industria médica y farmacéutica para analizar productos y los ingredientes que se usan para hacerlos. A menudo, este análisis lo desarrolla un laboratorio de control de calidad de la empresa farmacéutica. Los químicos que contratan a estos fabricantes tienen muestras de funcionamiento de materias primas o productos terminados por medio de máquinas de HPLC y después se analizan los resultados.

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Significado

El significado de la HPLC en el campo de los farmacéuticos y los medicamentos, en parte, debido a estas industrias cae en reglas rigurosas establecidas por la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Si una empresa falla en el análisis de productos usando estos métodos como HPLC, la FDA puede emitir Cartas de Advertencia 483 o incluso cerrar la producción de la empresa por medio de una orden de la corte. La cromatografía líquida de alto desempeño tiene un significado especial en las industrias farmacéutica y médica debido a que permite ambos análisis cualitativos y cuantitativos.

Beneficios

Un beneficio para la empresa farmacéutica en el uso de la cromatografía líquida de alto desempeño es la seguridad en la calidad que brinda este análisis. Otro es que los métodos HPLC son relativamente estándar en la industria. Esto significa que las nuevas contrataciones con experiencia en el campo farmacéutico requieren de un entrenamiento mínimo antes de que comiencen a desarrollar un análisis en los laboratorios. Además, el desempeño estándar del análisis HPLC permite contratar a los fabricantes para transferir métodos en sus instalaciones de la empresa que contrata la producción.

Función

La HPLC se usa para analizar materias primas y productos terminados para asegurarse que la calidad de los niveles previamente establecidos se cumplan. La HPLC comienza en forma de una manguera de alta presión que genera y mide una tasa de flujo especializada desde la reserva que soporta al solvente. Un inyector introduce la muestra de forma continua en la fase de vapor del flujo móvil que lleva la muestra hacia la columna de la HPLC. Un detector se usa para medir las bandas separadas del compuesto conforme se eluden desde la columna HPLC. La fase móvil saca el detector y se puede recolectar o enviar para hacer pruebas.

Consideraciones

Cuando una empresa farmacéutica usa la HPLC, el método de validación se debe desarrollar para asegurar una adecuada detección del material. A menudo esto conlleva a clavar una muestra con una cantidad conocida de un ingrediente activo y comparar los resultados con éste en una muestra blanca. Cuando se usan los métodos de varias farmacopeas (USP, etc), no es necesario evaluar su idoneidad.

Potencial

Con el uso de la HPLC, una empresa tiene el potencial de descubrir fallas en los productos que no cuentan con una especificación. Esto permite al fabricante evitar una costosa llamada por daño de reputación al no liberar el producto en el primer lugar. Debido a que el lote completo de tabletas o cápsulas no se puede analizar en una cantidad razonable de tiempo, la representación de las muestras se recolecta, usando estándares de la ANSI (Instituto Nacional de Estándares Estadounidenses) y se revisa con la HPLC.

Procedimientos de Operación Estándar

Un componente importante de las empresas farmacéuticas es un programa de Procedimientos de Operación Estándar que sirve para especificar la forma en la que se realizan las funciones. Los químicos que usan las máquinas HPLC necesitan seguir los procedimientos de su empresa en el momento en el que se analiza el material. Los empleados de la industria reciben entrenamiento SOP a lo largo del año que dura el curso y procedimientos específicos se deben establecer y seguir para un análisis de la HPLC.

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