Requisitos para las etiquetas de advertencias de los productos

Escrito por contributing writer | Traducido por stefanía saravia
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Requisitos para las etiquetas de advertencias de los productos
Si un producto es potencialmente peligroso, debe tener una etiqueta que lo indique. (Legal Law Justice image by Stacey Alexander from Fotolia.com)

Las etiquetas de advertencia de los productos son requeridas por varias agencias de aplicación diferentes. Para algunos productos, como la medicina o los cigarrillos, las etiquetas de advertencia son obligatorios por el Gobierno o por la Administración de Alimentos y Drogas. Para otros productos, el impulso para la etiqueta de advertencia proviene de la ley de responsabilidad civil. El Derecho nacional es la ley civil (la rama del derecho que permite a las personas demandar a individuos o empresas por daños y/o perjuicios). Bajo la ley de responsabilidad civil, si un producto es potencialmente peligroso, el fabricante tiene un "deber de advertir", y tal deber impone el requisito de una etiqueta de advertencia. La información específica y el tipo de etiqueta de advertencia varía, dependiendo de quién o qué está demandando la colocación de la etiqueta de advertencia del producto.

Medicina

La FDA (según sus siglas en inglés) exige que los medicamentos lleven etiquetas de advertencia que alerten a los consumidores de los riesgos de efectos secundarios. La sección de reacciones adversas de una etiqueta de drogas requiere una la lista de reacciones adversas que pueden producirse tanto con el medicamento específico, y con la clase particular de fármacos. Una "clase de drogas" incluye todas las drogas con los mismos activos y las mismas propiedades químicamente relacionadas. Las listas separadas de advertencia están obligadas a enumerar efectos secundarios identificados en los ensayos clínicos y los efectos secundarios identificados a partir de los informes del consumidor después de que un producto ha sido liberado.

En agosto de 2008, la FDA emitió una nueva norma que pretende garantizar que las etiquetas de advertencia proporcionen información clara y concisa para los consumidores de drogas. Bajo la nueva regulación, las empresas farmacéuticas deben oportuna e inmediatamente lanzar actualizaciones de seguridad, siempre y cuando exista evidencia de un nuevo riesgo para un medicamento no identificado de anteriores ensayos clínicos de la FDA.

Los mandatos de la FDA que no sean secciones separadas sobre la etiqueta de advertencias y precauciones, contraindicaciones y reacciones adversas. Además, debe haber una sección con recuadro de advertencia si se aplican ciertas condiciones. La sección de alerta de la caja debe listar todas las reacciones graves, incluyendo la reacción adversa más frecuente (aquellos que ocurren en 10 por ciento o más del grupo de tratamiento). La sección de alerta también debe escribir las reacciones adversas que resultan de la interrupción o el cambio de la dosis de la droga.

Cigarrillos

La Federal Trade Commission manda que cada paquete de cigarrillos contienen una "Advertencia de un Cirujano General". La advertencia, como mínimo, debe indicar que "El humo del cigarrillo contiene monóxido de carbono".

No hay requisitos en cuanto a la fuente, el tipo o la prominencia de la advertencia de la etiqueta. La mayoría de las etiquetas de advertencia son relativamente pequeñas y se mezclan con el empaquetado de los cigarrillos.

Aranceles por advertencia

En muchos otros productos, el requisito de una etiqueta de advertencia se deriva de la obligación de advertir. Cada vez que un producto lleva consigo un peligro o un riesgo, los fabricantes tienen una serie de obligaciones impuestas por la ley de responsabilidad civil y por American National Standards Institute. Las series ANSI Z535 series, las Safety Signs and Colors dictamina los requisitos para las advertencias de las etiquetas en los productos en los Estados Unidos.

Cuando sea posible, los fabricantes deben eliminar los riesgos del azar en el diseño de productos. Cuando esto no es posible, el riesgo de daño debe ser minimizado por otras medidas de protección, incluyendo medidas de protección o limitación sobre el producto.

Cuando el producto sea tan seguro como sea posible, dando su uso deseado y diseño, cualquier riesgo restante debe ser abordado por el uso de una etiqueta de advertencia. La etiqueta de advertencia debe informar a los consumidores de cualquier formación, procedimientos o equipo de protección que una persona puede utilizar para minimizar el potencial de daño.

Las etiquetas de advertencia también debe dictar los tipos específicos de daño que el producto trae consigo.

Requerimientos ANSI

ANSI indica que la advertencia debe ser "adecuada". No existen directrices específicas sobre lo que constituye una "adecuada" advertencia. Los tribunales han establecido pautas generales. En general, cada grupo especial deberá colocarse sobre el producto que contiene un lenguaje que transmite el peligro, las consecuencias potenciales del riesgo y las medidas o las medidas que el usuario puede tomar para evitar el peligro potencial.

No es necesario que las etiquetas de advertencia especifiquen los peligros que de por sí se explican por sí mismos o son evidentes. Por ejemplo, el resultado del encuentro con un riesgo de electrocución es la electrocución.

Muchas empresas van más allá de los requisitos de ANSI, dictando peligros potenciales obvias en las etiquetas de advertencia para evitar su responsabilidad civil potencial. En otras palabras, los riesgos evidentes se detallan a fin de que el consumidor no pueda demandar a la empresa por daños incurridos a partir de un riesgo obvio asociado con un producto.

Símbolos de alerta de seguridad

ANSI también ha establecido determinados símbolos pictóricos de alerta de seguridad. A diferencia de Europa, donde la alerta de seguridad pictórica a menudo comprende toda la etiqueta de advertencia, la alerta pictórica es opcional en las etiquetas de productos de Estados Unidos.

Hay tres niveles diferentes de alerta de seguridad: peligro, advertencia y precaución. Cada palabra tiene un símbolo asociado con él. La imagen pictórica puede representar peligro, de las situaciones de peligro o los riesgos asociados a no evitar el peligro.

Un conocido símbolo pictórico ANSI es un rayo, lo que significa que el producto es eléctrico y puede ser peligroso si los riesgos eléctricos no se evitan. Un triángulo blanco que está situado dentro de un cuadrado rojo con un signo de exclamación dentro del triángulo rojo, es el símbolo ANSI para "Peligro". Un triángulo amarillo con un signo de exclamación negro en el centro es el símbolo ANSI de "Precaución".

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