Tipos de validación de procesos

Escrito por justin mitchell | Traducido por laura de alba
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Tipos de validación de procesos
Todos los procedimientos y dispositivos médicos deben pasar por el proceso de validación. (surgery image by Andrey Rakhmatullin from Fotolia.com)

Validación de procesos es un término utilizado en la industria del cuidado de la salud para describir la forma en que es medida la efectividad de un dispositivo médico. La validación de procesos se logra estableciendo primero cuáles son los parámetros de éxito del dispositivo y después midiendo con cuánta frecuencia el dispositivo completa su tarea, o proceso, dentro de esos parámetros. Se utilizan en el campo médico moderno muchos tipos de validación de procesos.

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Validación prospectiva

La validación prospectiva es un tipo de proceso de validación que se completa antes de que un nuevo producto sea lanzado al público. También se refiere al proceso de validación de un nuevo modelo o versión de un producto antes de que sea lanzado al público.

Validación concurrente

La validación concurrente es un subtipo de validación prospectiva. En la validación concurrente, el producto es validado mientras está en producción. La validación concurrente sólo se puede utilizar únicamente cuando un proceso de prueba no destructivo está disponible para asegurar que el producto opera según los parámetros preestablecidos.

Valoración retrospectiva

La validación retrospectiva se refiere a la validación de un dispositivo o proceso basado en información sobre su desempeño pasado. Este tipo de proceso de validación encuentra sus datos de registros, libros de registros de producción, registros de lotes, tablas de control, resultados de pruebas e inspecciones, quejas de clientes, reportes de servicios y de auditorías. Este tipo de proceso de validación sólo es posible si existe suficiente información para extraer la información necesaria.

Revalidación

La revalidación se refiere al acto de realizar el proceso de validación en un dispositivo nuevamente, ya sea porque las especificaciones del producto, el equipo, los parámetros de los procesos del éxito o los materiales de fabricación han cambiado.

Validación recurrente

La validación recurrente es un tipo de proceso de evaluación que debe repetirse después de un tiempo. Algunas veces un proceso completo de validación requerirá validación recurrente, mientras que otras veces sólo algunas partes requerirán tal validación.

Tipos de procesos

Los tipos de procesos médicos son importantes para saber cuándo lidiar con los procesos de validación. Un proceso verificado es un proceso que ha atravesado exitosamente el proceso de validación. Los procesos que no han sido validados se pueden agrupar en una de tres categorías: tipo I, II y II. Un proceso tipo I es un proceso que es completamente verificado, pero depende de ciertas piezas de equipo. Esencialmente requiere una validación de que el equipo está propiamente instalado. Los procesos tipo II son procesos que no pueden ser validados por pruebas e inspecciones subsecuentes, pero deben ser validados antes de ser lanzados. Los procesos tipo III son procesos que se deben realizar apropiadamente para poder proteger la seguridad del paciente, y por lo tanto deben ser validados completamente antes de enviar el producto.

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